Informazioni sulla regolamentazione

 Cosa devi sapere sulla normativa sulla fototerapia UVB

I dispositivi medici sono regolamentati in Canada dalla Therapeutic Products Directorate (TPD) della Health Canada e negli Stati Uniti dalla Food & Drug Administration (US-FDA). I dispositivi medici sono classificati in una delle classi da 1 a 4, dove la Classe 1 rappresenta il rischio più basso e la Classe 4 il rischio più elevato. Tutti i prodotti per fototerapia UVB Solarc/SolRx sono classificati come “Classe 2” sia in Canada che negli Stati Uniti. Nota: la FDA statunitense utilizza numeri romani anziché numeri per queste classi, quindi negli Stati Uniti i dispositivi Solarc sono di “Classe II”.

In Canada, i dispositivi di Classe 2 sono soggetti a numerosi controlli, tra cui: – Conformità alle normative canadesi sui dispositivi medici (CMDR) – Autorizzazione all'immissione in commercio tramite licenza iniziale e annuale del dispositivo – Sistema di qualità ISO-13488 o ISO-13485 obbligatorio e il relativo 3° controllo annuale audit delle parti e segnalazione obbligatoria dei problemi. Gli elenchi delle licenze dei dispositivi per Solarc Systems sono disponibili sul sito Web dell'elenco delle licenze dei dispositivi medici di Health Canada all'indirizzo: www.mdall.ca. Fare clic su "Ricerca licenza attiva" e utilizzare "Nome azienda" (Solarc). In alternativa, vai alla home page dei dispositivi medici di Health Canada.

Note:1: Il 21 luglio 2008, le tre licenze per dispositivi medici Health Canada di Solarc (12783,62700,69833) sono state unite in un'unica licenza (12783). La "data della prima emissione" per tutti i dispositivi, ad eccezione della serie 1000, ora appare come 21 luglio 2008; anche se questi dispositivi sono stati concessi in licenza per la prima volta il 16 giugno 2003 per 62700 (serie 500) e il 02 dicembre 2005 per 69833 (serie 100). Si noti inoltre che la serie 1000 è stata concessa in licenza per la prima volta nel febbraio 1993 da "Health and Welfare Canada" con numero di adesione 157340, prima delle nuove normative canadesi sui dispositivi medici del maggio 1998.

Note:2: Tutti i dispositivi UVB di Solarc Systems (UVB a banda stretta e UVB a banda larga) hanno ricevuto l'approvazione di Health Canada per aggiungere "Carenza di vitamina D" alle "Indicazioni per l'uso" (condizioni di salute per le quali possono essere pubblicizzate legalmente) il 21 luglio 2008 modifica della licenza per dispositivo Health Canada n. 12783 di Solarc.

Note:3: Il 05 gennaio 2011, Solarc ha ricevuto l'approvazione di Health Canada per aggiungere la nostra quarta famiglia di dispositivi, la serie E, alla nostra licenza per dispositivi Health Canada esistente n. 4. La licenza per dispositivi medici Health Canada n. 12783 di Solarc è mostrata nella parte inferiore di questa pagina Web.

Nel USA, anche i dispositivi di Classe II (Classe 2) sono soggetti a numerosi controlli, tra cui:

– Conformità alle sezioni applicabili del Codice dei regolamenti federali (CFR)

– Autorizzazione all'immissione in commercio mediante domanda iniziale 510(k) e pronuncia di equivalenza sostanziale

– Invio di rapporti iniziali e di modifica del prodotto al Centro per i dispositivi e la salute radiologica (CDRH)

– Elenco dispositivi (uno per codice prodotto)

– Sistema di qualità obbligatorio “Buone pratiche di fabbricazione” (GMP).

– Segnalazione obbligatoria dei problemi

La US-FDA non consente l'uso commerciale della 510(k) o di altre informazioni normative. Tuttavia, queste informazioni possono essere ottenute legalmente dal Sito web US-FDA/CDRH. Sul lato destro, scorri verso il basso fino a Strumenti e risorse > Database di dispositivi medici, dove puoi cercare le notifiche pre-commercializzazione 510(k) e gli elenchi dei dispositivi. Cerca utilizzando "Nome richiedente" (Solarc) o "Nome proprietario/operatore" (Solarc).

Utilizzare i seguenti collegamenti alle ricerche nel database della FDA:

510(k) Ricerca nel database

Ricerca nel database dell'elenco dei dispositivi

Note:1: (applicabile solo agli USA)

Nel 2011 e utilizzando il processo 510 (k) della FDA, Solarc ha fallito nel suo tentativo di aggiungere la "Carenza di vitamina D" alle "Indicazioni per l'uso" perché non esisteva alcun dispositivo "predicato" (preesistente) comparabile e di ottenere l'approvazione avrebbe invece richiesto una richiesta di approvazione pre-commercializzazione “PMA” dai costi estremamente proibitivi. Negli Stati Uniti, Solarc è quindi non autorizzato a promuovere i dispositivi per la “Carenza di Vitamina D”; e invece solo per le “Indicazioni per l'uso” approvate di psoriasi, vitiligine ed eczema. In questo contesto, la “Carenza di vitamina D” è considerata un uso “off-label”, ma a prescindere, un medico può comunque richiedere informazioni riguardanti l’uso off-label e al medico è legalmente consentito scrivere una prescrizione per il paziente per ottenere il prodotto. Questo concetto è noto come “pratica della medicina”, il che significa che un medico può prescrivere o somministrare qualsiasi prodotto legalmente commercializzato per qualsiasi uso off-label che ritenga sia nel migliore interesse del paziente.

Prescrizioni mediche

Le prescrizioni mediche sono facoltative per le spedizioni verso indirizzi canadesi e internazionali, ma obbligatorie per le spedizioni verso indirizzi statunitensi. Per ulteriori informazioni, visitare: Prescrizioni.

Solo per residenti in California

Questo prodotto può esporvi all'ossido di antimonio, noto allo Stato della California come causa di cancro, e al toluene, noto allo Stato della California come causa di difetti alla nascita o altri danni riproduttivi. Per ulteriori informazioni visitare il sito www.P65Warnings.ca.gov

Solarc Health Canada Licenza dispositivo 12783 Modifica codice postale 2017 08 21 pagina 001 Solarc Systems FDA